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…渡辺コンサルの独り言…

(2017年4月30日付)

〜記録、分析及び評価〜

皆さん、今日は! いよいよGWですね。薫風、風香る5月です。皆さんは、何処かにお出かけですか? 季節も春本番を通り越してまさに初夏! 日差しが強いですね。風がちょっと冷たいので、日が暮れると寒い日もありますが、その季節もう終わり。皆さん、素敵なGWをお過ごしください。(因みに、私は庭の草刈りです。涙、涙)

さて、以前から書かなくては! と思っていたのが “文書化された情報の保持” 所謂、“記録” です。ところで、9001 規格には手順書や規定など “文書化要求” は殆どありません。「明確にし・・・」 というような言い方もあれば、「決定し・・・」 とか 「計画し・・・」 となっていて、結局は文書化しなければならないものの、2008 年度版の6つの手順 (文書、記録、内部監査、不適合、是正、予防) のように具体的な文書化を要求してはいません。これは小規模組織への配慮だと思っています。我々審査員も、審査ではこの点を念頭において審査をしないといけません。ただ、はっきりと “文書化し・・” と要求した方が楽なようにも思えますが、如何でしょうか?

ところで、今日のテーマ!文書化した情報の保持、つまり記録の扱いと 9.1.3 分析及び評価の関係です。
9001 : 2015 には以下の記録要求があります。ちょっと箇条書きにしてみました。

7.1.5.1 一般 測定機器の校正した記録
 ※広く解釈できるので、必ずしも “校正した記録” では無い。
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ    ※ 同上
7.2   力量の証拠の記録
8.2.3.2 (顧客要求事項の) レビュー及び新たな要求に関する記録
8.2.4  要求事項に変更が有った場合の記録
8.3.3  設計 ・ 開発のインプット情報の記録
8.2.4  設計 ・ 開発プロセスの管理 (レビュー、検証、妥当性確認) の記録
8.2.5  設計 ・ 開発のアウトプットの記録
8.2.6  設計 ・ 開発の変更の記録
8.4.1  購買プロセス : 外部提供者の評価 ・ 再評価及びそれに伴う必要な処置の記録
8.5.2  トレーサビリティの記録
8.5.3  顧客又は外部提供者の所有物に何等かの不具合が生じた場合の記録
8.5.6  (量産に入った以降) 変更の記録
8.6   製品及びサービスのリリース (出荷) の記録
8.7   不適合なアウトプットの記録
9.1.1  QMSのパフォーマンス及び有効性を評価した記録 = 9.1.3 分析及び評価の結果
9.2.2  内部監査の結果の記録
9.3.3  マネジメントレビューの結果の記録
10.2.2  不適合及び是正処置の記録

ざっと19の記録要求があります。多分、漏れはないと思います。さて、この19の記録ですが、これと 9.1.3 の分析及び評価の関連を考えたいのです。

9.1.3 分析及び評価
組織は、監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し、評価しなければならない。分析の結果は、次の事項を評価するために用いなければならない。
a) 製品及びサービスの適合
b) 顧客満足度
c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性
d) 計画が効果的に実施されたかどうか。
e) リスク及び機会への取組みの有効性
f) 外部提供者のパフォーマンス
g) 品質マネジメントシステムの改善の必要性
注記 データを分析する方法には、統計的手法が含まれ得る。

これが規格原文です。さ〜て、先ほどの19の記録は、a) から g) の何処にはいりますかねぇ。ちょっと無理があるかも知れませんが入れてみました。また、幅広く考えなければならないので、以下の例以外にも様々な考え方が有ると思います。しかも企業さんなりの事情も有るだろうし、一概には決められないと思います。つまり、何処に入れても間違いでは無い。問題は使いこなし方だと思います。

a)7.1.5.1 と 2、8.2.3.2 要求事項のレビュー、8.5.2 トレーサビリティ
b)8.2.3.2 要求事項のレビュー、8.5.3 顧客所有物の記録
c)7.2 力量、10.2.2 不適合及び是正処置
d)8.3 設計 ・ 開発全体、8.5.6 変更管理、8.6 出荷記録
e)8.7 不適合、10.2.2 不適合及び是正処置
f)8.4.1 外注先の評価
g)9.2.2 内部監査、9.3.3 MR議事録

先ほども書きましたが、これ以外にも沢山答えが有ると思います。また、分析プロセスには、規格が要求している記録以外にも、普段、業務上で作成されている様々な記録を分析して欲しいと思います。規格が要求している記録の分析は、分析プロセスのほんの一部でしかない。経営分析こそが本来の意図したところだと考えます。

今回は、この辺で・・・。


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